滄州渤海新區醫藥行業協會

Cangzhou Bohai New Area  Pharmaceutical  Profession  Association


 

2019年我國藥物臨床試驗機構分布特征分析

來源:火石創造

  隨著我國政策利好的不斷釋放和創新能力的不斷提高,越來越多的創新藥進入或即將進入臨床試驗階段。相比之下,臨床研究資源卻呈現出緊張形勢,包括臨床試驗機構數量較少、現有臨床試驗機構的承載能力和研究水平有限等。臨床研究資源的供需矛盾,日益成為制約我國新藥創新的巨大瓶頸。未來,搭建臨床資源服務平臺或將成為破解臨床試驗機構分布不均衡、供求矛盾的重要抓手。


  一、我國藥物臨床試驗機構資格認定概況

  根據火石創造數據庫顯示,我國藥物臨床試驗機構(GCP)的資格認定情況自2005年實施《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》以來,國家藥品監管部門共累計認證藥物臨床試驗機構739家,截至2019年8月底,共有583家藥物臨床試驗機構共計710個資質證書在有效期范圍內。

  然而,從歷年全國獲得認證的臨床試驗機構數量來看,2005—2016年數量并不顯著變化,2017年開始國內獲得資質認定的臨床試驗機構數量出現明顯增長,達到2017年以前的約2倍左右。


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圖1   2005—2019年藥物臨床試驗機構數量

數據來源:火石創造,NMPA

注:機構數量按照當年12月31日擁有有效資質認定證書的醫療機構數量進行統計,而非新增或累計。
  其中,根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據統計,2016—2019年無臨床試驗登記備案數據的機構約占17%,同樣僅17%的機構承擔過國際多中心臨床試驗。

  二、我國藥物臨床試驗機構的空間分布情況

     1.粵京蘇位列前三,粵蘇魯豫川排名提升

  從我國藥物臨床試驗機構的省份分布來看,廣東、北京、江蘇認定的臨床試驗機構數量排前3位,合計臨床試驗機構數量占全國的25%(143/583);TOP10省份臨床試驗機構數量占61%(356/583)


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圖2   我國藥物臨床試驗機構分布情況
數據來源:火石創造
  從我國藥物臨床試驗機構省份排名的變化趨勢來看,從2013年到2019年,廣東、江蘇、山東、河南、四川等省市臨床試驗機構排名上升,廣東省由第二躍升到第一位,河北、四川、河南省躍升進TOP10。

表1   2019年我國臨床試驗機構省級分布TOP10

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數據來源:火石創造

      2.臨床試驗機構仍集中在省會城市,非省會城市占比在提升

  從臨床試驗機構的城市分布來看,2019年省會城市擁臨床試驗機構361家,占62%,低于2013年的80%。在臨床試驗機構數量≥5家的城市中,省會城市占78%(25/32)。大連、廈門、深圳、蘇州、溫州和無錫等東部沿海非省會城市,因醫療資源豐富,也擁有多家臨床試驗機構。

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圖3   我國臨床試驗機構城市分布情況

數據來源:火石創造


  三、我國藥物臨床試驗機構的領域分布

  從我國藥物臨床試驗機構認定的專業分布來看,心血管、呼吸、腫瘤、神經內科和內分泌五個專業數量靠前。心血管作為認定數量最多的專業,也是分布最均衡的專業,全國除西藏外,其他省份均有臨床試驗機構分布。

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圖3   我國臨床試驗機構城市分布情況

數據來源:火石創造


  另外,隨著細胞治療、基因治療等新興領域研究的快速發展,截至2019年8月底,全國已有115家(包括軍隊醫院)研究機構通過了干細胞臨床研究機構的備案。其中北京、廣東、上海已通過備案研究機構的數量仍然處于領先地位,山東、浙江、云南、湖北和江蘇緊隨其后。 

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圖5   我國不同地區的干細胞臨床研究機構備案分布情況

數據來源:火石創造


  四、我國藥物臨床試驗機構存在的問題及改進建議

    (一)存在的問題

  當前,在國家鼓勵創新各項政策推動下,我國藥物研發創新正在加速推進,藥物臨床試驗機構存在認定數量不足、地區分布不均衡,臨床研究資源供求不均衡等問題。

     1.藥物臨床試驗機構認定數量不足

  從國家衛健委發布的統計情況看,截至2018年11月底,全國醫療衛生機構數達100.0萬個,醫院數達3.2萬個,其中三級醫院2498個。目前我國認定的臨床試驗機構僅583家,約為全部醫院的1.8%,約為三級醫院的23.3%。

  與醫院總量相比,臨床試驗機構的數量還應有較大的增長空間,隨著各級醫院基礎設施的進一步完善,以及人員素質的進一步提高,應鼓勵有條件的醫院申請臨床試驗機構的認定。

     2.藥物臨床試驗機構數量地區分布不均衡,與醫藥研發生產企業不匹配。

  從地區分布來看,我國藥物臨床試驗機構主要分布廣東、北京、上海、江蘇、浙江等經濟發達地區,集中分布在省會城市,省份之間分布不均衡、省市內部分布不均衡。

  從與醫藥研發生產企業匹配來看,根據火石創造數據庫顯示,截至2018年底,我國共有62748家生物醫藥研發生產型企業,平均108家企業對應1家藥物臨床試驗機構。

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圖7   我國不同地區單位臨床試驗機構對應生物醫藥研發生產企業數量

數據來源:火石創造


     3.臨床研究資源供求不均衡

  在創新藥研發加速下大量藥物即將進入臨床試驗階段,相對而言,每年獲得認證的臨床試驗機構數量增幅不明顯,臨床研究資源供求不均衡的矛盾愈加凸顯。

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圖8   我國每年認定藥物臨床試驗機構數量與新藥臨床試驗申請數量對比

注:認定藥物臨床試驗機構數量包含認證有效期到期的補充申請,非新增數量。


     (二)改進建議


     1.增加臨床試驗機構資源供給


  隨著全球新藥研發的進一步加速,新藥臨床試驗尤其是多中心臨床試驗的開展將越來越多。一方面,我國要加快推進藥物臨床試驗機構備案制的落地,另一方面,要鼓勵醫療機構開展臨床試驗,增加臨床試驗機構資源供應,以適應越來越多的臨床試驗的需求。


      2.建設臨床資源服務平臺,實現臨床試驗機構資源整合。


  建設開放、共享的數字化臨床資源服務平臺,統籌GCP臨床資源,打造全球領先的臨床試驗I、II、III期及真實世界研究能力,建設臨床研究服務中心。



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