滄州渤海新區醫藥行業協會

Cangzhou Bohai New Area  Pharmaceutical  Profession  Association


 

“健康中國”升至國家戰略,醫藥行業開啟新時代

來源:原創: 肖魯  E藥經理人

 

  醫藥產業是關系國計民生的重要產業,是“中國制造2025”和戰略性新興產業的重點發展領域,是健康中國建設的重要基礎。十九大報告提出,“把發展經濟的著力點放在實體經濟上,把提高供給體系質量作為主攻方向”。


  近年來我國醫藥產業總體發展良好,產業規模持續快速增長,國際化步伐加快,增速長期居工業行業前列;品種數量日益增多,能夠較好滿足人民群眾日益增長的健康需求;創新能力逐步提升,加快向國際先進水平靠攏;國際化步伐加快,“走出去”不斷邁上新臺階。


  在這個過程中,各個主管部門在產業鏈各個環節所做出的改革促進了醫藥產業發展。不僅解決有病有藥問題,提升藥品可獲得性,還提升可及性,解決供得上問題。醫保部門更是通過全面改革提升可負擔性,解決用得起的問題。全生命周期的藥品質量監管得到加強,全面提升藥品質量。
       01.“健康中國”上升為國家戰略
      2016年8月20日,全國衛生與健康大會上強調:把人民健康放在優先發展戰略地位,努力全方位全周期保障人民健康。“沒有全民健康,就沒有全面小康。”要把人民健康放在優先發展的戰略地位,以普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業為重點,加快推進健康中國建設,為實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎。
    “健康中國”是我國經濟和社會發展的戰略選擇。“健康中國”是我國特色社會主義基本國情和發展階段所決定,是實現全民健康和全面小康的重大戰略選擇,是轉變我國經濟發展方式的新經濟增長點,是一個動態過程,具有階段性、目標性,可量化、可比性的特征。
       2016年10月25日,中共中央、國務院發布《“健康中國2030”規劃綱要》(以下簡稱“《綱要》”),國家衛生計生委就《綱要》進行解讀。作為新中國成立以來首次在國家層面提出的健康領域中長期戰略規劃,《綱要》將成為今后15年推進健康中國建設的行動綱領。

  規劃綱要設置了從深化藥品、醫療器械流通體制改革和完善國家藥物政策兩個方面完善藥品供應保障體系;從強化藥品安全監管入手保障藥品安全;通過加強醫藥技術創新、提升產業發展水平來促進醫藥產業發展;促進構建國家醫學科技創新體系和推進醫學科技進步來推動健康科技創新的路線圖,并提出了推進健康醫療大數據應用的任務目標。


      2019年6月24日,國務院發布了關于實施健康中國行動的意見〔國發(2019)13號〕。在防控重大疾病部分,心腦血管疾病防治、癌癥防治、慢性呼吸系統疾病、糖尿病防治、傳染病及地方病防控成為行動的主要任務,并規定了2022年和2030年的具體任務指標,這些也給醫藥工業規劃了明確方向。



      02.有病有藥

  為了提升藥品可獲得性,藥監部門從促進藥品研發提供創新品種、加快審評提升上市速度兩方面著手改革。


  重大新藥創制科技重大專項于2008年啟動,實施期限為2008年到2020年。專項圍繞重大品種開發、創新體系建設、國產藥品國際化、中藥現代化、醫藥產業發展等五個標志性成果,凝練目標,聚焦重點,總體進展順利。

  一是重大品種研發成果顯著。專項累計139個品種獲得新藥證書。其中1類新藥44個,數量是重大專項實施前的8倍。2017年以來,有14個1類新藥獲批,呈現出良好的增長態勢。二是初步建成國家藥物創新技術體系。圍繞原始創新和藥物研發鏈條的不同階段,新藥創制專項布局建設了一系列技術平臺,初步建成了網格化創新體系,自主創新能力顯著提升。新藥專項資助的成果獲得國家科技獎勵61項。三是積極推進中藥現代化。截至目前,新藥專項支持的32個中藥品種獲得新藥證書,48個品種獲得臨床批件,建立了21個中藥現代化科技產業基地,4個中藥材規范化種植基地。在專項的支持下,中醫藥國際化取得了明顯的進展,有5個品種獲得加拿大傳統藥注冊批件,17個品種在國際注冊審批中或開展國際臨床,15個中藥材標準進入美國藥典,8個中藥飲片標準進入歐盟藥典,31項中藥國際標準在國際標準化組織立項,9項已經獲得正式發布。


  從2015年國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》到2017年中國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,文件中的相關要求逐步落實,為醫藥創新營造了良好的政策環境。2018年,藥物臨床試驗審評正式采用60天默許制,大幅縮短藥品審評周期;優先審評審批工作機制進一步優化,加快了藥品的研發上市;上市許可持有人試點工作繼續推進,調動了藥品研發的積極性,有效減少了重復建設;原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批制度逐步實施,相關事宜更加明確;《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》發布,將有力促進仿制藥的研發與質量升級,加快仿制藥替代原研品種。

      2017年10月10日,為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,縮短患者與國際同步用上治療藥品的時差,CFDA發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》。

      03.藥品“供得上”

  為提升藥品可及性,解決“供得上”問題,藥監部門、衛健委部門等采取了藥品上市許可持有人制度、建設短缺藥集中生產基地、持續鼓勵兒童藥品研發、推出鼓勵仿制藥品目錄等一系列措施。


      2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作,有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥;有利于產業結構調整和資源優化配置,促進專業分工,提高產業集中度,避免重復投資和建設。

  針對小品種藥(短缺藥,下同)市場用量小、企業生產動力不足的實際情況,2018年12月31日,經地方推薦、專家評審、社會公示,工業和信息化部、衛生健康委、發展改革委、藥監局認定了第一批小品種藥集中生產基地建設單位,為提升臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的供應保障能力奠定了生產能力基礎。


  為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格,滿足兒科臨床用藥需求,2019年,國家衛健委、工信部、國家藥監局繼續緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力,組織有關專家結合中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現狀。2019年5月31日,國家衛生健康委在第一批發布32個品種清單、第二批發布39個品種清單的基礎上,根據臨床需求公示了《第三批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》,清單包括37個品種。


  為加快落實國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛健委聯合科技部、工信部、藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證。2019年6月20日,國家衛生健康委公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,清單包括34個品種。


      04.“救命藥”用得起

      2018年5月國家醫療保障局正式掛牌成立,集藥品和醫療服務價格管理、藥品集中招標、醫保支付三項職能于一體,將在改革醫保支付方式、制定醫保支付標準、控制藥品費用不合理增長、提高醫保資金使用效率方面發揮重要作用,更好地保障人民群眾的用藥需求。



      2018年,集中采購、醫保談判、醫保統籌等多項醫保政策的實施,有效提高了人民群眾用藥可及性。主要包括:開展抗癌藥省級專項集中采購工作;下調14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和采購價格;將17種抗癌藥談判品種納入醫保;推進城鄉居民醫療保險整合,提高醫保財政補助;逐步擴大按病種付費的病種數量等。


      2018年4月12日,國務院常務會議上,決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口,順應民生期盼使患者更多受益。決定從5月1日起,將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品等進口關稅降至零,使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅,進一步降低了群眾的醫療負擔。


      2019年8月20日,國家醫保局人力資源社會保障部關于印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,本次發布的常規準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個,中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。常規準入的藥品,中西藥基本平衡,甲類藥品數量適當增加。目錄中收載甲類藥品640個,較2017年增加了46個,其中西藥398個,中成藥242個。此次調整,共新增了148個品種,其中西藥47個,中成藥101個;共調出150個品種,包括將國家醫保目錄中的重點監控藥品全部調出;將128個藥品納入擬談判準入范圍,包括109個西藥和19個中成藥。

      05.全周期監管提升藥品質量

  為提升藥品質量,國家藥監局組織實施了一系列監管制度改革,并不斷擴充職業化檢查員隊伍,在各個環節加大監管力度,促進了產品準入門檻提高,全生命周期的藥品質量管理得到加強,部分落后產品逐步淘汰。


  截至2018年底,國家藥品審評中心(CDE)共受理一致性評價申請708個,涉及253家企業的205個品種,已通過評價的申請共有149個,涉及76個品種(含視同通過)。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵,包括在招標采購中可與原研藥同組競爭,加速替代原研;不能通過一致性評價的品種可能逐步退出市場,有利于仿制藥質量整體提升和產業集中度提高。


      2017年6月1日,中國國家食品藥品監督總局(CFDA)成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)的管理委員會成員,并積極推進ICH指導原則在中國的轉化實施,對國內企業開展國際注冊、提升藥品質量體系具有重要意義。ICH目的是協調各國的藥品注冊技術要求,使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料,提高新藥研發、注冊、上市的效率。ICH的指導原則是質量、安全性、有效性、多學科綜合。加入ICH標志著我國藥品標準逐步實現與國際發達國家接軌,為我國醫藥產業國際化發展奠定了好發展基礎。


  改革促進醫藥行業發生了翻天覆地的變化,同時我們也不可忽視,近年來醫保和醫療機構控費力度不斷加大,控費背景下需求側拉動行業增長動力弱化。另外,化學原料藥處于醫藥產業鏈的上游,是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。但近年來受環保政策影響,原料藥產業面臨多重壓力,導致原料藥供求關系變化,出現很多品種價格上漲,不利于產品穩定供應和行業可持續發展。




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