滄州渤海新區醫藥行業協會

Cangzhou Bohai New Area  Pharmaceutical  Profession  Association


 

如何讓我國制劑企業的國際化道路越走越寬?

來源:國藥勵展

近年來,制劑出口已經成為我國藥企走出去的重要標志之一。數據顯示,2018年我國制劑出口到發達市場23.72億美元,同比增長38.39%。其中對歐、美、日規范市場的出口增長顯著,且勢頭穩健,制劑國際化進程持續加速。

  業內表示,當下醫藥行業競爭程度不斷加劇,行業集中程度不斷提高,不少制劑企業著眼于未來行業發展,逐步開展制劑國際化項目。

  例如,在國際市場策略上,“醫藥研發一哥”恒瑞醫藥將制劑國際化的視線集中在注射劑等工藝復雜、技術難度較高的領域,以及抗腫瘤、手術麻醉等市場容量較大的領域。

  隨著制劑行業的不斷發展,不少藥企利用公司的原料藥和制劑技術優勢,開展國際化建設項目,將同步完成美國FDA以及中國NMPA仿制藥注冊申請,實現產品在中美市場同時上市銷售。

  還有藥企將加快轉型升級和國際化發展步伐,堅持創新驅動發展,從普通仿制藥向新劑型藥物以及創新藥、生物藥等領域跨越。同時,將制劑國際化融入“一帶一路”,實現全球化布局。

  《醫藥工業發展“十三五”規劃指南》提出,實施制劑國際化戰略發展目標,全面提高我國制劑出口規模、比重和產品附加值,重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場。政策方面的支持,在在很大程度上也推動了我國制劑企業的國際化進程。

  數據顯示,2017年中國藥企制劑國際化碩果累累,本土企業共計獲得38個ANDA批準文號,再創歷史新高。藥企們可謂是沖勁十足。

  不過,中國制藥企業的國際化還處于初級階段,但整體水平還較弱。業內指出,制劑產業面臨著總體競爭力不強、國際化思維和理念薄弱、產能過剩和低水平重復建設導致同質化過度競爭、投入產出嚴重失衡等挑戰,中國藥品出口盈利能力還需持續提升。

  具體來看,一方面,我國藥企在走向國際化的過程中,由于和國外的文化、意識等方面沖突存在較大的障礙。近年來,雖然醫藥監管體系的改革加速,但長期保守的監管模式導致產品審批、標準管理、檢驗檢測等尚未全面與國際接軌。

  因此,制劑企業需要加強提高國際化規則,了解制劑國際化對產品在注冊、質量、生產等方面的要求,找準自身定位與著力點,讓產品各方面的標準與國際相吻合。

  另一方面,我國制劑企業需要加強重視產品質量提升和工藝創新,苦練內功,應對日益趨嚴的國內外監管要求。目前,有制劑企業通過與國外醫藥領域企業合作,減少制劑國際化生產過程中的風險,從而提升產品的質量。

  總的來看,在全球化競爭的背景下,我國制劑企業國際化需要考慮雙方關系與利益,不斷學習緊跟國際化標準規則,不斷提升自身制劑產品的質量與工藝水平,才能讓企業的國際化道路越走越寬。

滄州渤海新區醫藥行業協會版權所有 2018-2019 冀ICP備18036912號

地址:滄州臨港經濟技術開發區生物醫藥產業孵化器1#102/106室  郵編:061100

咨詢電話:0317-5480019、5480301

郵箱:[email protected]

Copyright ? 2018-2019 www.bizcy.tw All rights reserved.

管理登陸

广东26选5 足彩北单比分直播 足球比分雪缘园 皇家体育比分 上海时时彩 访问出错或页面为空 秒速飞艇 宁夏十一选五 雷速体育直播电子盘 比分网球探网 雷速体育直播没声音 球探体育比分4.8 竞彩篮球大小分 11选5 nba新浪体育新闻 足球指数及比分