滄州渤海新區醫藥行業協會

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寫意專欄丨美國制藥工業憑什么稱霸世界(一)

來源:原創: 孟八一  同寫意

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美國制藥工業像是在自由市場上狂奔的巨獸,銷售了全球價值最多的藥品,上市了最多的新藥,投入了最多的資源,承受著最大的風險,獲取著最多的收益;無節制的藥物消費和令人咂舌的藥物價格;最吸引人的投資環境,最令人憎恨的支付體系。


但為什么它能存在呢?


一般認為,美國有優秀的科學家、能干的企業家、精明的商人、一流的大學、高水平的科研機構,但是僅憑這些并不能完成藥物從科學到商業的全過程,也不能維系一個行業在一個國家長時間的繁榮。世界上很多國家也具備這些條件,但是只有美國成了制藥大國,半個多世紀一直領先1。


背后的原因究竟是什么?


除了FDA高水平的科學監管之外,美國獨特的專利保護制度,自由定價原則,醫保支付體系,和藥物替代法律構成了美國獨特的法律環境,正是這一獨特性,使得美國制藥工業長期領先,他人只能跟隨,無法超越。


本文將這些法律與美國制藥工業相聯系,并對這一法律環境的合理性和‘荒謬性’做一淺顯的分析。外行人說內行事,錯誤之處,敬請指正!





首先從美國制藥工業的幾個數據看它是如何稱霸世界的:


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圖-1,美國制藥工業2018

作者根據網絡圖片和數據自制



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圖-2,美國制藥工業的法律環境示圖

作者根據網絡圖片自制



一、法律背景和形成過程


1、專利保護法(數據保護)


  • 1952年新專利法:二戰之前,美國的制藥工業主要依賴歐洲,沒有自己的制藥工業。二戰期間美國政府鼓勵企業利用歐洲,尤其是德國的專利技術生產戰時用藥,形成了美國制藥工業的雛形。后來在青霉素的帶動下,美國開始了自己的制藥工業,就有了輝瑞、施貴寶、雅培、默克等企業。


  • 1951年和1952年美國先后頒布了《處方藥法案》和《新專利法》,這兩部法案構成了以專利保護的處方藥為模式制藥產業。新專利法催生了1960-1970的許多王牌藥物,美國不但成了制藥大國,更成了藥物專利大國。


  • 1980年美國通過Bayh-Dole法案,給生物技術和產品授予專利權,允許國家資助或投資的科學項目通過專利許可進行商業交易,由此美國制藥,走向‘做藥就是做專利’的時代。


  • 1984年為解決專利藥和仿制藥的利益爭議,美國通過了《藥物價格競爭和專利期恢復法案》(Hatch-Waxman Act),大幅度修改藥物專利,建立專利期補償、專利連接、‘擬似侵權’、挑戰專利等法律,引入了仿制藥與專利藥競爭的機制。


  • 1984年Hatch-Waxman Act還制定了針對新藥的數據保護制度,FDA負責數據保護,專利局負責專利保護,兩個獨立的法律,通過‘專利連接制度’相聯系。


2、自由定價法


美國政府一般不干涉市場,盡管醫療開支接近美國GDP的20%,政府和國會不斷譴責藥物定價,但是至今沒有采取限制藥價的措施,反而出臺了一些保證藥物自由定價法律。


  • 1990年OBRA法案(Medicaid Drug Rebate Program)

OBRA法案規定,制藥商必須公開藥品出廠價格(Average Manufacturing Price AMP),在平均出廠價AMP之下,公眾無權獲知藥物交易的內容。OBRA法案的本意是抑制藥價上漲,使政府醫保可以獲得更低的藥物價格。但是,結果卻是非但沒有降低藥價,還為藥物價格同謀制造了法律依據。


  • 2003年Medicare Part D

2003年,美國國會通過了Medicare Part D(門診處方藥付費法)該法案規定,一方面禁止市場購買份額最大政府醫保(Medicare 和 Medicaid)和制藥商談判藥物價格;另一方面,卻要求政府醫保不得限制參保者用藥權力(凡是FDA批準的藥物,就要納入政府醫保)。美國政治家對此一直存有爭議。


3、醫保支付法


  • 1965年社保改革法

美國的醫保支付,最早啟與1935年的社保法,當時主要解決軍人和退伍軍人醫療問題。1961年肯尼迪當選總統后,大力推動將社保法延伸至老人和低收入人群,但未獲成功。1963年肯尼迪遇刺,約翰遜接任總統。1965年,通過了社會保險改革法案(Social Security Act of 1965),推出了政府出錢解決老人醫療費用的醫療保險Medicare和解決低收入人群的醫療救助Medicaid計劃。這是美國向‘全民醫保’的夢想邁出的第一步。


  • 1972年社保修改法

這部法案延伸了醫療保險和醫療救助的覆蓋范圍,使更多的人受益。


  • 1973年健康維護組織法HMO

健康維護組織法HMO要求雇主為雇員購買商業保險,同時允許某些非盈利健康互助組織轉變為盈利性質的商業保險。


  • 1996年健康保險對接和責任法HIPAA

HIPAA嚴格規定了雇主保險責任,并對醫療保險的轉移、對接、延續做了詳細的規定。


  • 1997年兒童健康保險法CHIP

該法案對兒童健康和醫療保險做了規定。從1965年至今,醫療保險和醫療開支一直是美國政治家和兩黨爭議的主題。通過半個多世紀的博弈和妥協,形成了現在“褒”“貶”極端的美國獨特的醫療保險制度。


4、藥物替代法(Generic Substitution Laws)


藥物替代法是指‘通用名藥替代法(Generic Substitution Laws)’。1965年之前,美國各州制定的不是‘藥物替代法’,而是‘禁止藥物替代法’。1965年的社保改革,推出醫療保險Medicare和醫療救助Medicaid,美國各州廢除‘禁止藥物替代法’,制定通用名藥替代品牌藥的法律,即‘通用名藥替代法’。1984年之前,由于法律并沒有解決仿制藥替代的合法性,盡管有藥物替代法,但是替代范圍不大。1984年Hatch-Waxman法案之后,美國才開始大規模的仿制藥替代。


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