滄州渤海新區醫藥行業協會

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4大類26項舉措!河北確定這樣支持醫藥產業高質量發展

作者:張青果來源:長城網

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河北省藥監局供圖

長城網訊(記者 張青果)7月26日,河北省藥品監督管理局印發《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》,將通過實施推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強化教育培訓和信息服務4部分26條具體舉措,進一步深化“雙創雙服”,嚴守藥品安全底線、追求高質量發展高線。

推進行政審批便利化

《政策措施》明確,實行行政審批清單管理制度、合并相關現場檢查并實行檢查結果互認制度,優化藥品經營企業審批,推行行政審批網上辦理。

制定行政審批項目清單,對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。先行對企業申請的事項予以批準,將許可檢查納入監督檢查或認證檢查范圍,加強事中事后監管。取消屬地藥品監管部門出具同意遷出/接受及無違規在辦案件證明等前置申請材料。

合并相關現場檢查,對相互關聯的行政審批事項,實行同時申報、合并檢查、并聯審批。籌建藥品現代物流企業,自有土地和長期租賃合法土地均可。所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理,“只進一扇門”。完善網上行政審批系統,并建立行政審批數據庫和信息共享機制,行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項辦理進度,做到審批全程公開透明。

簡化產品注冊審評審批

簡化藥品注冊申報資料、藥品再注冊申報資料,簡化多品種生產線的申報資料及審批流程,簡化醫療器械注冊審批。

國內藥品企業內部改變藥品生產場地,變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器,改變國內生產藥品制劑的原料藥產地,先行受理,再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》(原件加蓋受理單位公章),直接將樣品送省藥品檢驗研究院。企業提交藥品再注冊申請,無需提交所在地市級藥品監管部門出具的該品種生產銷售情況證明,改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》,并加蓋企業公章。

對于生產工藝和設備相同的化學原料藥品,一個產品通過GMP認證,其認證材料及結果中公共部分內容,可提交復印件(無需審核原件)用于其他產品的GMP認證,減少資料重復申報。對省內醫療器械產品延續注冊等簡化和優化了審評審批程序。

鼓勵藥品醫療器械創新

對企業新產品研發實施幫扶指導。支持北戴河生命健康產業創新示范區、石家莊高新區生物醫藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區承接京津醫藥產業轉移,為落戶到園區的企業開辟綠色通道,優先審批。鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用,鼓勵經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑,實施簡化審批,支持幫扶企業按要求向國家申報。支持中藥飲片生產企業通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業通過GMP認證后,在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種,無需備案,按要求報告市級藥品監管部門即可。

鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢飲片生產品種,提高工藝成熟度和產品質量,對部分煅制類、制炭類、發酵類等生產量和銷售量小,生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種,允許委托生產。允許中藥飲片生產企業采購趁鮮切制的中藥材。

優化醫療機構中藥制劑審批許可。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的,無需取得醫療機構制劑批準文號,按要求進行申報備案即可。支持醫藥企業兼并重組和產業結構調整。支持藥品經營連鎖化發展。鼓勵藥品經營企業吸收社會資本,與行業外企業合作,利用行業外企業現有營銷網絡設施發展藥品零售連鎖經營。允許藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程審方。


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